Raporturile juridice care susțin accesul la medicamente inovative în sistemul de asigurări sociale de sănătate

Trebuie menționat că tratarea afecțiunilor hepatice și a celor oncologice pentru bolnavii în stadii evolutive de boală fără alternativă terapeutică au fost considerate priorități ale acestei strategii. Astfel, în cadrul ariilor strategice prioritare a fost cuprinsă ca arie strategică de intervenție în „sănătate publică”, reducerea incidenței bolilor transmisibile prioritare – hepatite B și C și asigurarea accesului pacienților la tratamente antivirale, iar afecțiunile oncologice au fost stabilite ca prioritate strategică sectorială.

În concluzie, pot afirma că începând cu anul 2014, pentru a putea fi asigurat accesul pacienților la medicamente inovative pentru afecțiuni în stadii evolutive de boală fără alternativă terapeutică sau pentru boli cu impact major asupra sănătății publice, care ar urma să facă obiectul contractelor cost-volum/cost-volum – rezultat, baza legală care guvernează sistemul de asigurări sociale de sănătate din România a trecut printr-un amplu proces de armonizare legislativă care a constat în introducerea, modificarea și completarea unor prevederi legale, proces care este încă în curs de desfășurare, întrucât sistemul de asigurări sociale de sănătate din România este rezultatul unor norme și principii cu aplicabilitate îndelungată.

În acest sens, pentru început, s-au stabilit următoarele:

  • beneficiarii contractelor cost-volum-rezultat urmează să fie pacienții cu hepatita cronică virală de tip C/ciroza hepatică, cu stadii de fibroză F4, tratați în prezent cu terapie antivirală standard, sau care au fost tratați și prezintă recăderi, care nu au șansa la vindecare decât prin utilizarea unor medicamente inovative fără interferon, pentru care se pot încheia contracte cost-volum-rezultat, urmând a fi monitorizate și decontate din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate (FNUASS) numai cazurile pentru care s-au înregistrat rezultatele medicale scontate;
  • beneficiarii contractelor cost-volum urmează să fie pacienții cu afecțiuni oncologice în stadii evolutive de boală fără alternativă terapeutică.

2. Prezentarea procesului legislativ. Reglementarea contribuției trimestriale. Reglementarea contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat

În calitatea sa de stat membru cu drepturi depline al Uniunii Europene, României îi revine sarcina de a transpune și de a implementa directivele adoptate de Uniunea Europeană, implicit Directiva nr. 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate. Astfel, pentru evitarea declanșării procedurii de infringement și impunerii sancțiunilor pecuniare împotriva României, potrivit prevederilor art. 260 alin. (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, dar și pentru ca pacienții români să poată avea acces la tratamente noi, vitale pentru viața și sănătatea lor, autoritățile române s-au angajat să asigure, până la sfârșitul lunii aprilie 2014, conformitatea prevederilor Directivei 89/105/CEE, referitoare la transparența măsurilor care reglementează includerea medicamentelor, în domeniul de aplicare al sistemului național de asigurări sociale de sănătate.

În acest context, legea-cadru în domeniul sănătății, respectiv Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății[12] a fost modificată o dată cu intrarea în vigoare a O.U.G. nr. 23/2014[13] în sensul creării cadrului legal care să permită conturarea unor noi criterii de evaluare a tehnologiilor medicale, dar și o nouă metodologie de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă[14], trasând în sarcina Ministerului Sănătății și a Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale această obligație.

În consecință, prin Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014[15] această obligație a fost îndeplinită și, implicit, a fost reglementată și modalitatea de includere condiționată în Listă a unor produse, prin încheierea de contracte cost – volum/cost – volum – rezultat.[16]

În ceea ce privește implementarea acestor noi mecanisme, legiuitorul a avut ca sursă de inspirație modelele statelor europene în care au fost implementate de-a lungul timpului forme similare de contracte (înțelegeri sau acorduri)[17], bineînțeles adaptate în spiritul și stilul întregului sistem legislativ care reglementează asigurările sociale de sănătate.

Mecanismul de reglementare a vizat susținerea introducerii medicamentelor inovative în sistemul de asigurări sociale de sănătate prin plata de către deținătorii de autorizații de punere pe piață a medicamentelor/reprezentanții legali ai acestora a unei contribuții trimestriale negociată de aceștia cu reprezentanții autorităților publice din domeniu.

Întrucât în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate exista deja un act normativ care reglementa obligația deținătorilor de autorizații de punere pe piață a medicamentelor / reprezentanților legali ai acestora de plată a unei contribuții pentru susținerea financiară a consumului de medicamente din sistem (așa-numita taxă clawback)[18], legiuitorul a considerat de cuviință ca toate aceste contribuții să-și găsească reglementarea în sfera de aplicare a unui singur act normativ, în speță O.U.G. nr. 77/2011[19].

Astfel, prin O.U.G. nr. 69/2014 privind stabilirea unor măsuri financiare în domeniul sănătății și pentru modificarea unor acte normative,[20] a fost modificată O.U.G. nr. 77/2011 și a fost instituit cadrul legal primar pentru încheierea contractelor cost – volum/cost – volum – rezultat, la art. 12 alin. (1) statuându-se că, pentru medicamentele pentru care, în urma evaluării efectuate, potrivit legii, de Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, au fost emise decizii de intrare condiționată în Listă, se pot încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat în limita fondurilor obținute din excluderea și/sau modificarea procentului de compensare a unor medicamente incluse în lista mai sus menționată, din aplicarea unor politici farmaceutice, din sumele rezultate ca urmare a schimbărilor modelelor terapeutice, precum și din sume suplimentare alocate în bugetul FNUASS, în condițiile legii. În condițiile neîncheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse în Listă.

Trebuie menționat că implementarea mecanismului cost – volum/cost – volum – rezultat implică susținere financiară și din partea autorităților publice din sistem, respectiv identificarea de surse de finanțare în limita cărora pot fi încheiate aceste contracte.

În concluzie, prin O.U.G. nr. 69/2014, legiuitorul a stabilit cadrul legal primar și a definit sursele financiare în limita cărora pot fi încheiate contractele cost – volum/cost – volum – rezultat, respectiv fondurile obținute din excluderea și/sau modificarea procentului de compensare a unor medicamente incluse în Listă, precum și din aplicarea unor politici farmaceutice.


[12]Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006.

[13] Publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 359 din 15 mai 2014.

[14] Ibidem pct. 9.

[15] Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 557 din 28 iulie 2014.

[16] Este de precizat că acest act normativ, la data publicării lui, nu cuprindea modelul de decizie pentru includerea condiționată a medicamentelor în Listă – document a cărui emitere de către ANMDM era necesară pentru începerea negocierilor și, ulterior, pentru încheierea contractelor cost – volum/cost – volum – rezultat. Modelul de decizie de includere necondiționată neincludere/excludere/includere condiționată/extindere indicații/adăugare – mutarea unei DCI (denumire comună internațională) compensate / notarea unei DCI compensate cu (*), (**), (***), (****) a fost aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 387/2015, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 224 din 02.04.2015, act normativ care a modificat și completat Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.

[17] Un prim experiment, care din păcate s-a soldat cu un eșec, l-a constituit implementarea așa-numitelor „acorduri de împărțire a riscurilor” (risk-sharing agreements) în Marea Britanie în anul 2003. Cu toate acestea, în anul 2007, procesul a fost reluat, de data aceasta cu rezultate pozitive, Marea Britanie fiind considerată astfel prima țară europeană care a implementat acest mecanism. Au urmat într-o ordine aleatorie Italia, Olanda, Germania, Spania, Polonia etc.

[18] În cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate din România, încă din anul 2009, prin O.U.G. nr. 104/2009 pentru modificarea și completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României nr. 699 din 7 octombrie 2009, s-a reglementat obligația participării deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, pentru medicamentele incluse în programele naționale de sănătate, pentru medicamentele de care beneficiază asigurații în tratamentul ambulatoriu, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, și pentru medicamentele de care beneficiază asigurații în tratamentul spitalicesc, care realizează încasări din comercializarea în România a medicamentelor respective, la plata unei contribuții trimestriale din valoarea acestor încasări, stabilită în funcție de volumul vânzărilor, conform grilei privind contribuția trimestrială datorată pentru veniturile obținute. În prezent, actul normativ în baza căruia este instituită obligația tuturor deținătorilor de autorizație de punere pe piață a medicamentelor de a plăti o contribuție trimestrială calculată în funcție de procentul de creștere a consumului de medicamente, aplicat la consumul individual al fiecăruia dintre aceștia, îl reprezintă O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare. Pentru mai multe detalii vezi Iasenciuc (Iliescu), A.M., Contribuțiile de asigurări sociale de sănătate (teză de doctorat), coordonator științific Prof. Univ. Dr. Dan Drosu ȘAGUNA, București, 2014, pp. 136-161;

[19] O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unei contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 680/26.09.2011, cu modificările și completările ulterioare.

[20] Publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 807 din 5 noiembrie 2014.

Raporturile juridice care susțin accesul la medicamente inovative în sistemul de asigurări sociale de sănătate was last modified: februarie 22nd, 2016 by Laura Malinetescu

Numai utilizatorii autentificați pot scrie comentarii

Arhiva Revista

Despre autor:

Laura Malinetescu

Laura Malinetescu

Este consilier juridic la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, mediator autorizat și doctorand în domeniul dreptului comercial.