Raporturile juridice care susțin accesul la medicamente inovative în sistemul de asigurări sociale de sănătate

Având în vedere că acest act normativ a prevăzut în mod expres și limitativ sursele financiare, precum și faptul că până în luna martie 2015 nu au fost excluse medicamente din Listă, respectiv să fi fost modificat procentul de compensare sau adoptate politici farmaceutice care să aibă ca obiect micșorarea prețului la medicamente, aceste contracte nu au putut fi încheiate, neexistând elementul primar care să permită încheierea acestora, respectiv sursa de finanțare.

În acest context, a fost adoptată O.U.G. nr. 2/2015 pentru modificarea și completarea unor acte normative, precum și alte măsuri[21], act normativ care a modificat O.U.G. nr. 77/2011, și a prevăzut două noi surse de finanțare pentru contractele cost – volum/cost – volum – rezultat, respectiv sumele rezultate ca urmare a schimbărilor modelelor terapeutice și sume suplimentare alocate în bugetul FNUASS, în condițiile legii.

De asemenea, acest act normativ a statuat că, în cazul contractelor cost-volum-rezultat, deținătorii de autorizație de punere pe piață suportă integral valoarea consumului de medicamente aferentă pacienților pentru care nu a fost înregistrat rezultatul medical, cuprins în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), medicamentele urmând a fi decontate din bugetul FNUASS după expirarea perioadei necesare acordării tratamentului și a celei pentru evaluarea rezultatului medical, prevăzute în cuprinsul acestor contracte.

Trebuie precizat că urgentarea implementării acestui mecanism a fost generată și de faptul că un număr de peste 100 de pacienți obținuseră în instanță sentințe executorii pe calea ordonanțelor președințiale, obligând Guvernul României, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate să asigure gratuit tratamentele cu medicamente inovative neincluse în Listă, la prețul de vânzare cu amănuntul prevăzut în Catalogul Național al Prețurilor la Medicamente (CANAMED), numărul acestora urmând un trend ascendent.

În considerarea celor anterior menționate, întrucât la nivelul Ministerului Sănătății se derula extrem de anevoios procesul de revizuire a prețurilor medicamentelor de uz uman care se eliberează pe bază de prescripție medicală și de implementare a altor politici farmaceutice de diminuare a prețului la medicamente, iar în bugetul FNUASS nu fuseseră alocate sume suplimentare cu destinația contracte cost – volum/cost – volum – rezultat, O.U.G. nr. 77/2011 a fost iar modificată prin O.U.G. nr. 12/2015 privind aprobarea susținerii cheltuielilor de întreținere și funcționare a Formațiunii Medicale ROL 2 din bugetul Ministerului Sănătății și pentru modificarea și completarea unor acte normative în domeniul sănătății[22].

Potrivit acestui din urmă act normativ, în anul 2015, se pot încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat în limita creditelor de angajament aprobate în anexa la bugetul FNUASS. S-a statuat, totodată, că acest consum de medicamente nu se ia în calculul consumului total trimestrial de medicamente pentru care se calculează contribuția trimestrială clawback, făcându-se astfel o distincție foarte clară între cele două contribuții reglementate de același act normativ.

De asemenea, legiuitorul, în vederea eliminării unor practici concurențiale neloiale[23], a instituit criterii unitare cu privire la încheierea contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat în situația în care pentru aceeași indicație terapeutică există două sau mai multe medicamente care au primit decizie de includere condiționată în Listă și care îndeplinesc criteriile de prioritizare. În această situație, prin modificarea adusă art. 12 alin. (6) din O.U.G. nr. 77/2011, s-a stabilit că se încheie contracte cost-volum/cost-volum-rezultat cu deținătorul de autorizație de punere pe piață / reprezentantul legal al acestuia, pentru medicamentele pentru care din FNUASS se suportă costul cel mai mic/tratament/pacient/an sau pe schemă terapeutică/cicluri de terapie prin raportare la procentul aplicat la valoarea consumului trimestrial și la prețul de vânzare cu amănuntul fără TVA/prețul cu ridicata, după caz.

Se asigură, astfel, protecția asiguraților în mod universal, echitabil și nediscriminatoriu în condițiile utilizării eficiente a FNUASS, potrivit principiului consacrat la art. 219 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, precum și posibilitatea de a trata un număr cât mai mare de pacienți.

În ceea ce privește adoptarea actelor normative subsecvente, care să asigure implementarea noului mecanism, prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 3/1/2015[24], modificat prin Ordinele ministrului sănătății și ale președintelui CNAS nr. 573/199/2015 și nr. 704/336/2015, au fost puse în aplicare noile dispoziții ale O.U.G. nr. 77/2011, astfel cum aceasta a fost modificată și completată prin actele normative despre care am vorbit anterior și au fost aprobate: modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat.

Nu în ultimul rând, pentru a asigura punerea în executare a contractelor cost-volum-rezultat în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, respectiv pentru ca medicamentele care fac obiectul acestor tipuri de contracte să poată fi furnizate asiguraților, au fost modificate și completate actele normative prin care este asigurat accesul asiguraților la medicamente[25], respectiv H.G. nr. 400/2014 pentru aprobarea pachetelor de servicii și a Contractului-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2014-2015 și Normele metodologice de aplicare a acestuia, și au fost aduse completări reglementărilor în vigoare cu privire la modalitatea de prescriere, eliberare și decontare a medicamentelor cu și fără contribuție personală.[26]

3. Noțiune, natura juridică și trăsăturile contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat

3.1 Noțiune

Contractele cost-volum/cost-volum-rezultat reprezintă o noutate absolută pentru sistemul nostru legislativ și sunt legal definite la art. 12 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare, ca fiind mecanismele prin care se asigură sustenabilitate financiară și de predictibilitate a costurilor din sistemul de sănătate, potrivit cărora deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, care sunt persoane juridice române, precum și reprezentanții legali ai deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor, care nu sunt persoane juridice române, se angajează să furnizeze medicamentele incluse în lista de medicamente la o valoare stabilită conform O.U.G. nr. 77/2011[27], pentru o anumită categorie de pacienți și pentru o anumită perioadă de timp. Ele se încheie de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/reprezentanții legali ai acestora cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS) și, după caz, cu CNAS și Ministerul Sănătății (MS), pentru medicamentele incluse condiționat în programele naționale de sănătate derulate de MS.[28]

În ceea ce privește obiectul acestor contracte, trebuie menționat că acesta nu este de furnizare de medicamente, astfel cum s-ar putea deduce din interpretarea definiției anterior menționate.

Așa-numita „furnizare de medicamente” trebuie interpretată prin prisma obiectului contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, astfel cum acesta este definit la pct 5.1. din modelul de contract[29], potrivit căruia obiectul principal al contractelor este suportarea în solidar a costurilor ocazionate de acordarea tratamentului cu medicamentele inovative asiguraților din sistemul de asigurări sociale de sănătate, prin plata de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață / reprezentanții legali ai acestora a unei contribuții trimestriale[30], numai în aceste condiții putând fi introduse în Listă medicamentele.

Altfel spus, pentru susținerea finanțării din FNUASS a contravalorii tratamentului cu medicamentele care au făcut obiectul negocierilor care au stat la baza încheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, respectiv pentru ca pacienții să aibă acces la terapiile cu medicamente de ultimă generație (cu un impact bugetar crescut), deținătorii autorizațiilor de punere pe piață / reprezentanții legali ai acestora suportă în solidar cu autoritățile publice din sistem costurile ocazionate de aceste tratamente.


[21] Publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 176 din 13 martie 2015.

[22] Publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 352 din 21 mai 2015.

[23] Potrivit art. 101 din TFUE sunt nule de drept practicile concertate care pot afecta comerțul dintre statele membre și care au ca obiect sau ca efect împiedicarea, restrângerea sau denaturarea concurenței în cadrul pieței interne în măsura în care se aplică condiții inegale la prestații echivalente cu alți parteneri comerciali, creând astfel acestora un dezavantaj concurențial.

[24] Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere și monitorizare a modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 29 din 14 ianuarie 2015.

[25] H.G. nr. 400/2014 a fost modificată și completată prin H.G. nr. 791/2015 publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 727 din 28 septembrie 2015, iar Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 388/186/2015 a fost modificat și completat prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 211/943/2015, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.737 din 1 octombrie 2015.

[26] Prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1201/828/2015, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.732 din 30 septembrie 2015, a fost modificat și completat Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 674/252/2012 privind aprobarea formularului de prescripție medicală electronică pentru medicamente cu și fără contribuție personală în tratamentul ambulatoriu și a Normelor metodologice privind utilizarea și modul de completare a formularului de prescripție medicală electronică pentru medicamente cu și fără contribuție personală în tratamentul ambulatoriu.

[27] Potrivit art. 12 alin. (4) și (5) din acest act normativ, contribuția trimestrială se calculează prin aplicarea procentului prevăzut în contractele cost-volum/cost-volum-rezultat la valoarea consumului trimestrial. Valoarea consumului trimestrial se calculează prin înmulțirea prețului de vânzare cu amănuntul fără TVA/prețul cu ridicata cu volumul de medicamente consumate trimestrial, în limita volumelor stabilite prin contractele cost-volum/cost-volum-rezultat. Procentul cuprins în contractele cost-volum/cost-volum-rezultat, este format din valoarea procentului „p” aferent trimestrului anterior încheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, la care se adaugă între 10 și 50 de puncte procentuale, în funcție de procentul numărului de pacienți contractabil pentru fiecare terapie față de numărul de pacienți eligibili.

[28] Potrivit art. 13 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare.

[29] Aprobat prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 3/1/2015, cu modificările și completările ulterioare.

[30] Pct. 2 din modelul de contract cost-volum/cost-volum-rezultat.

Raporturile juridice care susțin accesul la medicamente inovative în sistemul de asigurări sociale de sănătate was last modified: februarie 22nd, 2016 by Laura Malinetescu

Numai utilizatorii autentificați pot scrie comentarii

Arhiva Revista

Despre autor:

Laura Malinetescu

Laura Malinetescu

Este consilier juridic la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, mediator autorizat și doctorand în domeniul dreptului comercial.