Raporturile juridice care susțin accesul la medicamente inovative în sistemul de asigurări sociale de sănătate

Este lesne de înțeles că în cazul de față își găsește aplicabilitatea și unul dintre principiile care guvernează contractul civil, consacrat într-o formulare expresă de art. 1270 alin. (1) din Codul civil, respectiv principiul forței obligatorii a contractului, potrivit căruia, contractul are putere de lege între părțile contractante, acestea fiind ținute să-l respecte și să execute întocmai prestațiile la care s-au îndatorat prin contract, potrivit adagiului latin pacta sunt servanda. Executarea trebuie să aibă loc la termenele și în condițiile stabilite contractual de părți.

Ca o trăsătură caracteristică a contractelor cost-volum-rezultat, trebuie precizat că norma specială reprezentată de O.U.G. nr. 77/2011[47], cu modificările și completările ulterioare, instituie criterii și condiții unitare în procesul de încheiere și derulare a acestora, pentru medicamentele care au obținut decizie de includere condiționată în Listă.

Totuși, în ceea ce privește decontarea medicamentelor care fac obiectul contractelor cost-volum-rezultat, art. 14 alin. (4) din actul normativ mai sus menționat instituie norma imperativă potrivit căreia decontarea din bugetul FNUASS a contravalorii medicamentelor, care fac obiectul contractelor cost-volum-rezultat, se realizează în termen de 60 de zile de la validarea facturii, după expirarea perioadei necesare acordării tratamentului și a celei pentru evaluarea rezultatului medical prevăzute în cuprinsul contractelor. Astfel, legiuitorul a reglementat, prin excepție de la normele generale[48], condițiile în care pot fi decontate din bugetul FNUASS sumele reprezentând contravaloarea medicamentelor care fac obiectul contractelor cost-volum-rezultat.[49]

În completare, art. 12 alin. (8) din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare, prevede că în cazul contractelor cost-volum-rezultat, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor (persoane juridice române), precum și reprezentanții legali ai deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor (care nu sunt persoane juridice române), suportă integral valoarea consumului de medicamente aferentă pacienților pentru care nu a fost înregistrat rezultatul medical, astfel cum a fost definit prin aceste contracte.

În acest context, în aplicarea principiului privind asigurarea protecției asiguraților în mod universal, echitabil și nediscriminatoriu, în condițiile utilizării eficiente a FNUASS, prevăzut la art. 219 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată și pentru aducerea la îndeplinire a obiectului contractelor cost-volum-rezultat, decontarea poate fi realizată doar ulterior expirării perioadei necesare acordării tratamentului și în condițiile unei evaluări pozitive a rezultatelor medicale.

Astfel, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, în aplicarea prevederilor legale mai sus menționate, își asumă, de la data încheierii contractelor cost-volum-rezultat, faptul că decontarea medicamentelor din FNUASS se realizează numai pentru pacienții pentru care a fost înregistrat rezultatul medical.

Trebuie menționat că, în spiritul acestei reglementări, legiuitorul a stabilit expres și limitativ și caracteristicile medicamentelor care urmează să facă obiectul contractelor cost-volum-rezultat,[50] astfel încât la momentul încheierii, existența drepturilor și obligațiilor părților să fie certă, iar întinderea acestora să fie determinată sau determinabilă. Este demonstrat astfel caracterul comutativ al acestor contracte, întrucât încă din momentul negocierii și încheierii contractului cost-volum-rezultat, ambele părți contractante cunosc întinderea obligațiilor ce le revin.

Din analiza juridică mai sus întreprinsă referitoare la natura și caracterele juridice ale contractele cost-volum/cost-volum-rezultat utilizate în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, rezultă că acestea sunt o instituție juridică de sine stătătoare, respectiv acte juridice reglementate de norme legale cu caracter special de la care părțile nu pot deroga decât în limitele expres prevăzute de lege.

4. Concluzii

Prin reunirea unor elemente eterogene, aparținând unor aspecte diferite din doctrina juridică în ceea ce privește încheierea și monitorizarea modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, prezenta lucrare a beneficiat de o abordare sincretică, dorind să evidențiez importanța reglementării accesului pacienților la medicamente inovative, dar și structura mecanismului și a proceselor juridice prin care a fost facilitat accesul la astfel de medicamente.

Mai mult, am dorit să subliniez faptul că aceste contracte se constituie într-o instituție specială de sine stătătoare, diferențiindu-se astfel net de contractele juridice obișnuite și care trebuie înțelese exact în sensul si misiunea lor.

Analiza contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat în paralel cu reglementările de ordin general cuprinse în Codul Civil a relevat numai câteva aspecte deosebit de importante în practică, referitoare la natura juridică, trăsăturile și caracterele juridice ale acestora.

În contextul celor mai sus menționate, lucrarea de față își propune să fie o contribuție în procesul de elaborare a modificărilor aduse legislației specifice referitoare la modelul de contract, metodologia de negociere, încheierea și monitorizarea modului de implementare și derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, respectiv un instrument de progres în abordarea juridică a situației din sistemul de asigurări sociale de sănătate.

Consider că prezenta analiză aduce un grad sporit de noutate al problematicii abordate, însă trebuie continuată și extinsă in sensul stabilirii întinderii efectelor juridice ale acestor tipuri de contracte, dar mai ales a impactului asupra domeniului sensibil al furnizării medicamentelor la nivel european și chiar mondial.


[47] Ibidem pct. 18.

[48] Legea nr. 72/2013 privind măsurile pentru combaterea întârzierii în executarea obligațiilor de plată a unor sume de bani rezultând din contracte încheiate între profesioniști și între aceștia și autorități contractante, publicată în Monitorul Oficial al României, partea I, nr. 182 din data 2 aprilie 2013, a transpus în legislația națională prevederile Directivei 2011/7/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 2011 privind combaterea întârzierii în efectuarea plăților în tranzacțiile comerciale.

[49] Condiția plății numai după atestarea eficacității tratamentului are natura unei garanții pentru viciile ascunse, cu particularitatea că obligația de plată a prețului compensează despăgubirile pentru viciile ascunse (neobținerea rezultatelor scontate).

[50] Potrivit art. 3 alin. (5^2) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015, cu modificările și completările ulterioare, contractele cost-volum-rezultat se negociază și se pot încheia pentru medicamentele cu următoarele caracteristici:

  1. a) molecule cu durată limitată de tratament – număr cicluri de terapie/număr administrări pentru care se poate stabili o țintă terapeutică clară;
  2. b) molecule care asigură, conform RCP-ului produsului, cea mai mare rată de răspuns la tratament și pentru care evaluarea rezultatului se poate cuantifica prin criterii obiective, clare, măsurabile pentru fiecare pacient individual în parte, reprezentate de investigații paraclinice;
  3. c) moleculele se adresează pacienților al căror profil este măsurabil prin criterii obiective și clare, reprezentate de investigații paraclinice, astfel încât includerea în tratament să fie certă doar pentru pacienții care posedă acele atribute verificabile de către părțile semnatare ale contractului.
Raporturile juridice care susțin accesul la medicamente inovative în sistemul de asigurări sociale de sănătate was last modified: februarie 22nd, 2016 by Laura Malinetescu

Numai utilizatorii autentificați pot scrie comentarii

Arhiva Revista

Despre autor:

Laura Malinetescu

Laura Malinetescu

Este consilier juridic la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, mediator autorizat și doctorand în domeniul dreptului comercial.