Raporturile juridice care susțin accesul la medicamente inovative în sistemul de asigurări sociale de sănătate
Laura Malinetescu - decembrie 1, 2015Este lesne de înțeles că în cazul de față își găsește aplicabilitatea și unul dintre principiile care guvernează contractul civil, consacrat într-o formulare expresă de art. 1270 alin. (1) din Codul civil, respectiv principiul forţei obligatorii a contractului, potrivit căruia, contractul are putere de lege între părţile contractante, acestea fiind ţinute să-l respecte și să execute întocmai prestaţiile la care s-au îndatorat prin contract, potrivit adagiului latin pacta sunt servanda. Executarea trebuie să aibă loc la termenele şi în condiţiile stabilite contractual de părţi.
Ca o trăsătură caracteristică a contractelor cost-volum-rezultat, trebuie precizat că norma specială reprezentată de O.U.G. nr. 77/2011[47], cu modificările și completările ulterioare, instituie criterii și condiții unitare în procesul de încheiere și derulare a acestora, pentru medicamentele care au obținut decizie de includere condiționată în Listă.
Totuși, în ceea ce privește decontarea medicamentelor care fac obiectul contractelor cost-volum-rezultat, art. 14 alin. (4) din actul normativ mai sus menționat instituie norma imperativă potrivit căreia decontarea din bugetul FNUASS a contravalorii medicamentelor, care fac obiectul contractelor cost-volum-rezultat, se realizează în termen de 60 de zile de la validarea facturii, după expirarea perioadei necesare acordării tratamentului şi a celei pentru evaluarea rezultatului medical prevăzute în cuprinsul contractelor. Astfel, legiuitorul a reglementat, prin excepție de la normele generale[48], condițiile în care pot fi decontate din bugetul FNUASS sumele reprezentând contravaloarea medicamentelor care fac obiectul contractelor cost-volum-rezultat.[49]
În completare, art. 12 alin. (8) din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare, prevede că în cazul contractelor cost-volum-rezultat, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor (persoane juridice române), precum şi reprezentanţii legali ai deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor (care nu sunt persoane juridice române), suportă integral valoarea consumului de medicamente aferentă pacienţilor pentru care nu a fost înregistrat rezultatul medical, astfel cum a fost definit prin aceste contracte.
În acest context, în aplicarea principiului privind asigurarea protecției asiguraților în mod universal, echitabil și nediscriminatoriu, în condițiile utilizării eficiente a FNUASS, prevăzut la art. 219 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată și pentru aducerea la îndeplinire a obiectului contractelor cost-volum-rezultat, decontarea poate fi realizată doar ulterior expirării perioadei necesare acordării tratamentului și în condițiile unei evaluări pozitive a rezultatelor medicale.
Astfel, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, în aplicarea prevederilor legale mai sus menţionate, îşi asumă, de la data încheierii contractelor cost-volum-rezultat, faptul că decontarea medicamentelor din FNUASS se realizează numai pentru pacienţii pentru care a fost înregistrat rezultatul medical.
Trebuie menționat că, în spiritul acestei reglementări, legiuitorul a stabilit expres și limitativ și caracteristicile medicamentelor care urmează să facă obiectul contractelor cost-volum-rezultat,[50] astfel încât la momentul încheierii, existenţa drepturilor şi obligaţiilor părţilor să fie certă, iar întinderea acestora să fie determinată sau determinabilă. Este demonstrat astfel caracterul comutativ al acestor contracte, întrucât încă din momentul negocierii şi încheierii contractului cost-volum-rezultat, ambele părţi contractante cunosc întinderea obligaţiilor ce le revin.
Din analiza juridică mai sus întreprinsă referitoare la natura și caracterele juridice ale contractele cost-volum/cost-volum-rezultat utilizate în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, rezultă că acestea sunt o instituție juridică de sine stătătoare, respectiv acte juridice reglementate de norme legale cu caracter special de la care părțile nu pot deroga decât în limitele expres prevăzute de lege.
4. Concluzii
Prin reunirea unor elemente eterogene, aparținând unor aspecte diferite din doctrina juridică în ceea ce privește încheierea şi monitorizarea modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, prezenta lucrare a beneficiat de o abordare sincretică, dorind să evidențiez importanța reglementării accesului pacienților la medicamente inovative, dar și structura mecanismului și a proceselor juridice prin care a fost facilitat accesul la astfel de medicamente.
Mai mult, am dorit să subliniez faptul că aceste contracte se constituie într-o instituție specială de sine stătătoare, diferențiindu-se astfel net de contractele juridice obişnuite şi care trebuie înţelese exact în sensul si misiunea lor.
Analiza contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat în paralel cu reglementările de ordin general cuprinse în Codul Civil a relevat numai câteva aspecte deosebit de importante în practică, referitoare la natura juridică, trăsăturile şi caracterele juridice ale acestora.
În contextul celor mai sus menționate, lucrarea de față își propune să fie o contribuție în procesul de elaborare a modificărilor aduse legislației specifice referitoare la modelul de contract, metodologia de negociere, încheierea şi monitorizarea modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, respectiv un instrument de progres în abordarea juridică a situaţiei din sistemul de asigurări sociale de sănătate.
Consider că prezenta analiză aduce un grad sporit de noutate al problematicii abordate, însă trebuie continuată şi extinsă in sensul stabilirii întinderii efectelor juridice ale acestor tipuri de contracte, dar mai ales a impactului asupra domeniului sensibil al furnizării medicamentelor la nivel european şi chiar mondial.
[47] Ibidem pct. 18.
[48] Legea nr. 72/2013 privind măsurile pentru combaterea întârzierii în executarea obligațiilor de plată a unor sume de bani rezultând din contracte încheiate între profesioniști și între aceștia și autorități contractante, publicată în Monitorul Oficial al României, partea I, nr. 182 din data 2 aprilie 2013, a transpus în legislația națională prevederile Directivei 2011/7/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 2011 privind combaterea întârzierii în efectuarea plăților în tranzacțiile comerciale.
[49] Condiția plății numai după atestarea eficacității tratamentului are natura unei garanții pentru viciile ascunse, cu particularitatea că obligația de plată a prețului compensează despăgubirile pentru viciile ascunse (neobținerea rezultatelor scontate).
[50] Potrivit art. 3 alin. (5^2) din Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015, cu modificările și completările ulterioare, contractele cost-volum-rezultat se negociază şi se pot încheia pentru medicamentele cu următoarele caracteristici:
- a) molecule cu durată limitată de tratament – număr cicluri de terapie/număr administrări pentru care se poate stabili o ţintă terapeutică clară;
- b) molecule care asigură, conform RCP-ului produsului, cea mai mare rată de răspuns la tratament şi pentru care evaluarea rezultatului se poate cuantifica prin criterii obiective, clare, măsurabile pentru fiecare pacient individual în parte, reprezentate de investigaţii paraclinice;
- c) moleculele se adresează pacienţilor al căror profil este măsurabil prin criterii obiective şi clare, reprezentate de investigaţii paraclinice, astfel încât includerea în tratament să fie certă doar pentru pacienţii care posedă acele atribute verificabile de către părţile semnatare ale contractului.
Arhive
- februarie 2024
- ianuarie 2024
- decembrie 2023
- noiembrie 2023
- octombrie 2023
- septembrie 2023
- august 2023
- iulie 2023
- iunie 2023
- mai 2023
- aprilie 2023
- martie 2023
- februarie 2023
- ianuarie 2023
- decembrie 2022
- noiembrie 2022
- octombrie 2022
- septembrie 2022
- august 2022
- iulie 2022
- iunie 2022
- mai 2022
- aprilie 2022
- martie 2022
- februarie 2022
- ianuarie 2022
- decembrie 2021
- noiembrie 2021
- octombrie 2021
- septembrie 2021
- august 2021
- iulie 2021
- iunie 2021
- mai 2021
- aprilie 2021
- martie 2021
- februarie 2021
- ianuarie 2021
- decembrie 2020
- noiembrie 2020
- octombrie 2020
- septembrie 2020
- august 2020
- iulie 2020
- iunie 2020
- mai 2020
- aprilie 2020
- martie 2020
- februarie 2020
- ianuarie 2020
- decembrie 2019
- noiembrie 2019
- octombrie 2019
- septembrie 2019
- august 2019
- iulie 2019
- iunie 2019
- mai 2019
- aprilie 2019
- martie 2019
- februarie 2019
- ianuarie 2019
- decembrie 2018
- noiembrie 2018
- octombrie 2018
- septembrie 2018
- august 2018
- iulie 2018
- iunie 2018
- mai 2018
- aprilie 2018
- martie 2018
- februarie 2018
- ianuarie 2018
- decembrie 2017
- noiembrie 2017
- octombrie 2017
- septembrie 2017
- august 2017
- iulie 2017
- iunie 2017
- mai 2017
- aprilie 2017
- martie 2017
- februarie 2017
- ianuarie 2017
- decembrie 2016
- noiembrie 2016
- octombrie 2016
- septembrie 2016
- august 2016
- iulie 2016
- iunie 2016
- mai 2016
- aprilie 2016
- martie 2016
- februarie 2016
- ianuarie 2016
- decembrie 2015
- noiembrie 2015
- octombrie 2015
- septembrie 2015
- august 2015
- iulie 2015
- iunie 2015
- mai 2015
- aprilie 2015
- martie 2015
- februarie 2015
- ianuarie 2015
Calendar
L | Ma | Mi | J | V | S | D |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | 2 | 3 | ||||
4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
11 | 12 | 13 | 14 | 15 | 16 | 17 |
18 | 19 | 20 | 21 | 22 | 23 | 24 |
25 | 26 | 27 | 28 | 29 | 30 | 31 |
Lasă un răspuns
Trebuie să fii autentificat pentru a publica un comentariu.