Raporturile juridice care susțin accesul la medicamente inovative în sistemul de asigurări sociale de sănătate
Laura Malinetescu - decembrie 1, 2015“Legal relations supporting the access to innovative medicines in the health insurance system” („Raporturile juridice care susțin accesul la medicamente inovative în sistemul de asigurări sociale de sănătate”)
Over the last few years in Europe, public health authorities and pharmaceutical companies sought alternative forms of financing, in order to share the risks and uncertainties related to the granting of new generation medicines, whose clinical effectiveness and budget impact are still unknown. In this context, at the level of the European states have been implemented and are used arrangements known in the literature as „Performance-Based Risk-Sharing Arrangements” (PBRSAs), according to some authors, or „Managed Entry Agreements’ (MEAs), according to other authors.
This paper aims to deepen the implementation of such agreements within the Romanian social health insurance system, taking into account the new legislation which regulated the introduction of new contributions designed to support pacients’ access to innovative medicines.
Keywords: Performance-Based Risk-Sharing Arrangements, Performance-Based Risk-Sharing Arrangements, access to innovative medicines, conditional inclusion on the list, the quarterly contribution, cost-volume / cost-volume-outcome contracts
1. Introducere
1.1. Contextul european
În Europa ultimilor ani, autoritățile din domeniul sănătății publice și companiile farmaceutice au căutat formule alternative de finanțare, în scopul de a împărți costurile, riscurile și incertitudinile legate de acordarea tratamentelor cu medicamente de nouă generație, a căror eficiență clinică și impact bugetar sunt încă necunoscute. În acest context, la nivelul statelor europene au fost implementate și sunt utilizate acorduri care au fost general denumite în literatura de specialitate „performance-based risk-sharing arrangements” (PBRSAs), după unii autori[1] sau, după alți autori[2], „managed entry agreements” (MEAs).
În prezent, implementarea acestor tipuri de acorduri[3] în legislația statelor membre ale Uniunii Europene nu cunoaște o reglementare unitară, iar această situație se datorează faptului că acestea necesită un cadru juridic mai flexibil, care să poată fi adaptat în funcție de particularitățile fiecărui sistem juridic național. Cu toate acestea, autorii unui studiu intitulat „The new Managed Entry Agreements (MEAs)”[4] consideră că există anumite trăsături comune în ceea ce privește reglementarea acestor tipuri de contracte, indiferent de particularitățile legislative existente la nivelul statelor care le-au implementat sau care urmează să le implementeze, și anume: contractele sunt guvernate de participarea voluntară a părților; procesul de negociere trebuie să se desfășoare înlăuntrul unor termene flexibile pentru a fi asigurat succesul negocierilor; părțile contractante trebuie să aibă posibilitatea de a monitoriza îndeplinirea obiectivelor care fac obiectul acestor contracte.
Potrivit acelorași autori, noțiunea de „managed entry agreements” cuprinde „acorduri de împărțire a riscurilor”, „acorduri de împărțire a costurilor”, dar și „scheme de rambursare bazate pe rezultat”.[5] Acordurile de împărțire a costurilor sunt cele în care autoritățile publice și deținătorii de autorizații de punere pe piață împart costurile financiare ale introducerii medicamentului inovator în sistemele de asigurări de sănătate publice (este cazul acordurilor cost-volum), iar în cazul acordurilor de împărțire a riscului, între aceleași părți se împart riscurile rezultatelor clinice ale pacienților tratați cu medicamentul inovator (exemplu, „garanții de rezultat”, „garanții de returnare a banilor” sau „plata bazată pe rezultate”, „condiționarea continuării tratamentului”) – este cazul în care finanțarea tratamentului continuă numai pentru pacienții la care, de exemplu, sunt atinse anumite niveluri de eficacitate a tratamentului.[6]
Trebuie menționat că în literatura de specialitate nu există o definiție unanim acceptată de toate statele care au implementat de-a lungul timpului în legislația națională aceste tipuri de acorduri.
Cu toate acestea, o definiție acceptată la nivel european poate deriva din dispozițiile art. 1 pct. 2 lit. a) din Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 6 februarie 2013 la propunerea de Directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea lor în domeniul de aplicare al sistemelor de asigurări de sănătate publice [COM (2012) 0084 – C7-0056 / 2012 – 2012/0035 (COD)] („Noua Directivă privind transparența”).[7]
Potrivit textului documentului, sunt excluse din domeniul de aplicare al Directivei acordurile contractuale încheiate în mod voluntar între autoritățile publice și deținătorii de autorizații de punere pe piață, care au ca obiect includerea unor medicamente în sistemele publice de asigurări de sănătate, perioadă în care sunt monitorizate elementele negociate în prealabil de părți cu privire la eficiența și/sau eficacitatea relativă sau utilizarea corespunzătoare a medicamentelor, cu scopul de a permite accesul pacienților la tratament în condiții specifice și într-o anumită perioadă de timp.
1.2 Implementarea terminologiei în legislația românească
Plasarea pacientului – a cetăţeanului, în general – în centrul sistemului de sănătate și accentuarea calității – la nivelul structurilor, proceselor şi rezultatelor serviciilor de sănătate, dar şi în privinţa managementului şi a informaţiei din sănătate folosită pentru fundamentarea şi luarea deciziei au fost două dintre valorile esențiale care au stat la baza elaborării Strategiei Naţionale de Sănătate 2014-2020[8]. Această abordare a presupus o schimbare a mecanismelor decizionale şi responsabilizarea actorilor implicaţi, astfel încât să fie asigurată o mai bună adecvare la nevoile de sănătate ale populaţiei, concomitent cu responsabilizarea directă a celor care iau decizii.
În instrumentul de prezentare și motivare care a stat la baza elaborării actului normativ care a aprobat Strategia Naţională de Sănătate 2014-2020, se menționează că printre principalele probleme identificate în cadrul sistemului de sănătate din România se numără instabilitatea cadrului legislativ şi multiplele schimbări de concepţie în ceea ce priveşte politicile publice din sectorul de sănătate, dar și subfinanţarea sistemului de sănătate.
Potrivit textului documentului, Strategia Naţională de Sănătate 2014-2020 este menită să asigure o articulare fermă nu doar la contextul european, la cele 7 iniţiative emblematice ale Uniunii Europene[9], ci şi la direcțiile strategice formulate în „Strategia Europa 2020” (Health 2020) a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii – Regiunea Europa. Documentul strategic a fost elaborat în contextul recomandărilor de țară formulate de Comisia Europeană cu privire la sectorul sanitar, iar cadrul general de dezvoltare a politicilor de sănătate pentru perioada 2014-2020 a ținut cont de măsurile de reformă propuse în „Analiza funcțională a sectorului de sănătate în România” realizată de experții Băncii Mondiale.
Plecând de la concluziile Organizației Mondiale a Sănătății, potrivit cărora accesul populaţiei la medicamente esenţiale este parte a drepturilor omului, cu referinţă directă la domeniul sănătăţii, în cadrul Strategiei Naţionale de Sănătate 2014-2020, Aria strategică de intervenție 3 „Măsuri transversale pentru un sistem de sănătate sustenabil și predictibil” prevede ca domeniu prioritar „Dezvoltarea și implementarea unei politici a medicamentului bazate pe dovezi care să asigure accesul echitabil și sustenabil al populației la medicație”.
În acest context, strategia sectorială vizează revizuirea periodică a listei de medicamente[10] (denumită în continuare Lista) conform reglementărilor comunitare în domeniu – în paralel cu dezvoltarea cadrului legal şi instituţional, a capacităţii de evaluare a tehnologiilor medicale (HTA), o mai bună partajare a riscurilor între sistemul plătitor şi companiile farmaceutice printr-o mai strânsă cooperare dintre sectorul public şi privat, dar şi un cadru de reglementare adecvat.[11]
În acest sens, legiuitorul a trasat următoarele direcţii strategice de acţiune/măsuri:
- a. Îmbunătăţirea politicii în domeniul medicamentului, a mecanismelor de decontare/plată şi monitorizare;
- b. Dezvoltarea unei politici naţionale integrate şi sustenabile privind medicamentele si revizuirea listei de medicamente compensate/ajustare de preţuri în sistemul asigurărilor sociale de sănătate pe baza criteriilor de eficacitate şi cost-eficienţă;
- c. Implementarea sistemului de evaluare a tehnologiilor medicale (HTA) ca un criteriu primordial de decontare a medicamentelor în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, pentru asigurarea cost-eficacităţii intervenţiilor finanţate din surse publice, odată cu dezvoltarea capacităţii de HTA la nivel central;
- d. Diversificarea sistemului de decontare/coplată a medicamentelor prescrise în ambulatoriu pentru creşterea accesului la medicamente;
- e. Introducerea şi consolidarea evaluări obligatorii ale impactului asupra bugetului, reglementarea participării companiilor producătoare de medicamente și tehnologii medicale şi utilizarea mecanismelor de partajarea riscurilor (AIR) şi reglementari cost-volum pentru toate medicamentele noi pentru care se estimează costuri ridicate sau o utilizare crescută.
* Această lucrare a beneficiat de suport financiar prin proiectul „Excelență interdisciplinară în cercetarea științifică doctorală din România – EXCELLENTIA” cofinanțat din Fondul Social European, prin Programul Operațional Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013, contract nr. POSDRU/187/1.5/S/155425.
[1] ISPOR TASK FORCE REPORTS, Performance-Based Risk-Sharing Arrangements—Good Practices for Design, Implementation, and Evaluation: Report of the ISPOR Good Practices for Performance-Based Risk-Sharing Arrangements Task Force, Value in Health, Volume 16, Issue 5, July-August 2013, Pages 703-719, http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1098301513018111,accesat la data de 12 noiembrie 2015;
[2] Ballesteros, R., Canalejo Rodriquez, L., The new “Managed Entry Agreements” (MEAs), 02 July 2015, http://www.twobirds.com/en/news/articles/2015/global/life-sciences-newsletter-june/spain-the-new-managed-entry-agreements-meas, accesat la data de 4 decembrie 2015.
[3] În alte publicații este folosită terminologia de „Risk-sharing agreements” (RSAs) – INSEAD Healthcare Management Initiative, Risk-sharing Agreements: Country Experiences and Challenges, 2014, http://centres.insead.edu/healthcare-management-initiative/thought-pieces/documents/RSA-ExperiencesandChallenges-April2014_000.pdf, accesat în data de 12 noiembrie 2015.
[4] Ballesteros, R., Canalejo Rodriquez, L., op. cit..
[5] Ballesteros, R., Canalejo Rodriquez, L., op. cit.: „Within this context, «risk-sharing agreements», «performance-based health outcomes reimbursement schemes», «market-share agreements» or, more recently and in a more comprehensive way, so-called «Managed Entry Agreements» («MEAs»), are increasingly used. This latter concept comprises not only «cost-sharing agreements» but also «risk-sharing agreements».”
[6] Ballesteros, R., Canalejo Rodriquez, L., op. cit.: „Cost-sharing agreements are those in which the payer and pharmaceutical company share the financial costs of introducing the innovative medicinal product, including Price Volume Agreements (PVAs), budget caps, and so on. Under risk-sharing agreements, the public payer and the pharmaceutical company share the risks derived from the clinical outcomes in patients treated with the innovative medicinal product, including «outcome guarantees», «money-back guarantees» or «payment by results», and «conditional treatment continuation» where treatment financing only continues for patients in which, for example, certain levels of treatment effectiveness are achieved”.
[7] European Parliament legislative resolution of 6 February 2013 on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council relating to the transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems (COM(2012)0084 – C7-0056/2012 – 2012/0035(COD)), http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2013-0039+0+DOC+XML+V0//EN&language=HR, accesat la data de 3 decembrie 2015;
”Article 1 (…)
2. This Directive shall not apply to the following: (a) contractual agreements concluded voluntarily between public authorities and the marketing authorization holder, that have as their object to enable include a medicinal product under the scope of a public health insurance system while monitoring elements agreed upfront among both parties relating to the effectiveness and/or relative efficacy or the appropriate use of the given medicinal product, and with a view to enabling the effective provision of that medicine to patients under specific conditions and during an agreed period of time; (…).”
[8] H.G. nr. 1028/2014 privind aprobarea Strategiei naţionale de sănătate 2014 – 2020 şi a Planului de acţiuni pe perioada 2014-2020 pentru implementarea Strategiei naţionale, publicată în Monitorul Oficial al României nr. 891 și 891bis, din 8 decembrie 2014.
[9] Mai multe detalii pe http://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=CELEX:52010DC2020.
[10] Este vorba despre Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, astfel cum aceasta a fost aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare. Trebuie menționat că numai medicamentele incluse în această Listă pot fi utilizate în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și, implicit, decontate din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate.
[11] Direcţiile strategice avute în vedere de către autorităţile de sănătate naţionale sunt consistente cu Raportul NICE Internaţional şi recomandările organismelor internaţionale, acestea constituind o parte importantă a reformei din sectorul de sănătate. Ruiz F., Lopert R., Chalkidou K., Romania: Raport final şi recomandări: următoarele măsuri, NICE International. Ianuarie 2012.
Arhive
- martie 2024
- februarie 2024
- ianuarie 2024
- decembrie 2023
- noiembrie 2023
- octombrie 2023
- septembrie 2023
- august 2023
- iulie 2023
- iunie 2023
- mai 2023
- aprilie 2023
- martie 2023
- februarie 2023
- ianuarie 2023
- decembrie 2022
- noiembrie 2022
- octombrie 2022
- septembrie 2022
- august 2022
- iulie 2022
- iunie 2022
- mai 2022
- aprilie 2022
- martie 2022
- februarie 2022
- ianuarie 2022
- decembrie 2021
- noiembrie 2021
- octombrie 2021
- septembrie 2021
- august 2021
- iulie 2021
- iunie 2021
- mai 2021
- aprilie 2021
- martie 2021
- februarie 2021
- ianuarie 2021
- decembrie 2020
- noiembrie 2020
- octombrie 2020
- septembrie 2020
- august 2020
- iulie 2020
- iunie 2020
- mai 2020
- aprilie 2020
- martie 2020
- februarie 2020
- ianuarie 2020
- decembrie 2019
- noiembrie 2019
- octombrie 2019
- septembrie 2019
- august 2019
- iulie 2019
- iunie 2019
- mai 2019
- aprilie 2019
- martie 2019
- februarie 2019
- ianuarie 2019
- decembrie 2018
- noiembrie 2018
- octombrie 2018
- septembrie 2018
- august 2018
- iulie 2018
- iunie 2018
- mai 2018
- aprilie 2018
- martie 2018
- februarie 2018
- ianuarie 2018
- decembrie 2017
- noiembrie 2017
- octombrie 2017
- septembrie 2017
- august 2017
- iulie 2017
- iunie 2017
- mai 2017
- aprilie 2017
- martie 2017
- februarie 2017
- ianuarie 2017
- decembrie 2016
- noiembrie 2016
- octombrie 2016
- septembrie 2016
- august 2016
- iulie 2016
- iunie 2016
- mai 2016
- aprilie 2016
- martie 2016
- februarie 2016
- ianuarie 2016
- decembrie 2015
- noiembrie 2015
- octombrie 2015
- septembrie 2015
- august 2015
- iulie 2015
- iunie 2015
- mai 2015
- aprilie 2015
- martie 2015
- februarie 2015
- ianuarie 2015
Calendar
L | Ma | Mi | J | V | S | D |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 |
15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 |
22 | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 |
29 | 30 |
Lasă un răspuns
Trebuie să fii autentificat pentru a publica un comentariu.