Raporturile juridice care susțin accesul la medicamente inovative în sistemul de asigurări sociale de sănătate
Laura Malinetescu - decembrie 1, 2015Trebuie menționat că tratarea afecţiunilor hepatice şi a celor oncologice pentru bolnavii în stadii evolutive de boală fără alternativă terapeutică au fost considerate priorităţi ale acestei strategii. Astfel, în cadrul ariilor strategice prioritare a fost cuprinsă ca arie strategică de intervenţie în „sănătate publică”, reducerea incidenţei bolilor transmisibile prioritare – hepatite B şi C şi asigurarea accesului pacienţilor la tratamente antivirale, iar afecțiunile oncologice au fost stabilite ca prioritate strategică sectorială.
În concluzie, pot afirma că începând cu anul 2014, pentru a putea fi asigurat accesul pacienților la medicamente inovative pentru afecţiuni în stadii evolutive de boală fără alternativă terapeutică sau pentru boli cu impact major asupra sănătăţii publice, care ar urma să facă obiectul contractelor cost-volum/cost-volum – rezultat, baza legală care guvernează sistemul de asigurări sociale de sănătate din România a trecut printr-un amplu proces de armonizare legislativă care a constat în introducerea, modificarea și completarea unor prevederi legale, proces care este încă în curs de desfășurare, întrucât sistemul de asigurări sociale de sănătate din România este rezultatul unor norme și principii cu aplicabilitate îndelungată.
În acest sens, pentru început, s-au stabilit următoarele:
- beneficiarii contractelor cost-volum-rezultat urmează să fie pacienţii cu hepatita cronică virală de tip C/ciroza hepatică, cu stadii de fibroză F4, trataţi în prezent cu terapie antivirală standard, sau care au fost trataţi şi prezintă recăderi, care nu au şansa la vindecare decât prin utilizarea unor medicamente inovative fără interferon, pentru care se pot încheia contracte cost-volum-rezultat, urmând a fi monitorizate şi decontate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate (FNUASS) numai cazurile pentru care s-au înregistrat rezultatele medicale scontate;
- beneficiarii contractelor cost-volum urmează să fie pacienții cu afecțiuni oncologice în stadii evolutive de boală fără alternativă terapeutică.
2. Prezentarea procesului legislativ. Reglementarea contribuției trimestriale. Reglementarea contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat
În calitatea sa de stat membru cu drepturi depline al Uniunii Europene, României îi revine sarcina de a transpune şi de a implementa directivele adoptate de Uniunea Europeană, implicit Directiva nr. 89/105/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care reglementează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naţionale de asigurări de sănătate. Astfel, pentru evitarea declanşării procedurii de infringement şi impunerii sancţiunilor pecuniare împotriva României, potrivit prevederilor art. 260 alin. (3) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene, dar și pentru ca pacienţii români să poată avea acces la tratamente noi, vitale pentru viaţa şi sănătatea lor, autorităţile române s-au angajat să asigure, până la sfârşitul lunii aprilie 2014, conformitatea prevederilor Directivei 89/105/CEE, referitoare la transparenţa măsurilor care reglementează includerea medicamentelor, în domeniul de aplicare al sistemului naţional de asigurări sociale de sănătate.
În acest context, legea-cadru în domeniul sănătății, respectiv Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii[12] a fost modificată o dată cu intrarea în vigoare a O.U.G. nr. 23/2014[13] în sensul creării cadrului legal care să permită conturarea unor noi criterii de evaluare a tehnologiilor medicale, dar și o nouă metodologie de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Listă[14], trasând în sarcina Ministerului Sănătății și a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale această obligație.
În consecință, prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014[15] această obligație a fost îndeplinită și, implicit, a fost reglementată și modalitatea de includere condiţionată în Listă a unor produse, prin încheierea de contracte cost – volum/cost – volum – rezultat.[16]
În ceea ce priveşte implementarea acestor noi mecanisme, legiuitorul a avut ca sursă de inspirație modelele statelor europene în care au fost implementate de-a lungul timpului forme similare de contracte (înțelegeri sau acorduri)[17], bineînțeles adaptate în spiritul și stilul întregului sistem legislativ care reglementează asigurările sociale de sănătate.
Mecanismul de reglementare a vizat susținerea introducerii medicamentelor inovative în sistemul de asigurări sociale de sănătate prin plata de către deținătorii de autorizații de punere pe piață a medicamentelor/reprezentanții legali ai acestora a unei contribuții trimestriale negociată de aceștia cu reprezentanții autorităților publice din domeniu.
Întrucât în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate exista deja un act normativ care reglementa obligaţia deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor / reprezentanților legali ai acestora de plată a unei contribuții pentru susținerea financiară a consumului de medicamente din sistem (așa-numita taxă clawback)[18], legiuitorul a considerat de cuviință ca toate aceste contribuții să-și găsească reglementarea în sfera de aplicare a unui singur act normativ, în speță O.U.G. nr. 77/2011[19].
Astfel, prin O.U.G. nr. 69/2014 privind stabilirea unor măsuri financiare în domeniul sănătăţii şi pentru modificarea unor acte normative,[20] a fost modificată O.U.G. nr. 77/2011 și a fost instituit cadrul legal primar pentru încheierea contractelor cost – volum/cost – volum – rezultat, la art. 12 alin. (1) statuându-se că, pentru medicamentele pentru care, în urma evaluării efectuate, potrivit legii, de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, au fost emise decizii de intrare condiţionată în Listă, se pot încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat în limita fondurilor obţinute din excluderea şi/sau modificarea procentului de compensare a unor medicamente incluse în lista mai sus menţionată, din aplicarea unor politici farmaceutice, din sumele rezultate ca urmare a schimbărilor modelelor terapeutice, precum şi din sume suplimentare alocate în bugetul FNUASS, în condiţiile legii. În condiţiile neîncheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, medicamentele nu vor fi incluse în Listă.
Trebuie menționat că implementarea mecanismului cost – volum/cost – volum – rezultat implică susținere financiară și din partea autorităților publice din sistem, respectiv identificarea de surse de finanțare în limita cărora pot fi încheiate aceste contracte.
În concluzie, prin O.U.G. nr. 69/2014, legiuitorul a stabilit cadrul legal primar și a definit sursele financiare în limita cărora pot fi încheiate contractele cost – volum/cost – volum – rezultat, respectiv fondurile obţinute din excluderea şi/sau modificarea procentului de compensare a unor medicamente incluse în Listă, precum și din aplicarea unor politici farmaceutice.
[12]Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006.
[13] Publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 359 din 15 mai 2014.
[14] Ibidem pct. 9.
[15] Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 557 din 28 iulie 2014.
[16] Este de precizat că acest act normativ, la data publicării lui, nu cuprindea modelul de decizie pentru includerea condiţionată a medicamentelor în Listă – document a cărui emitere de către ANMDM era necesară pentru începerea negocierilor și, ulterior, pentru încheierea contractelor cost – volum/cost – volum – rezultat. Modelul de decizie de includere necondiţionată neincludere/excludere/includere condiţionată/extindere indicaţii/adăugare – mutarea unei DCI (denumire comună internațională) compensate / notarea unei DCI compensate cu (*), (**), (***), (****) a fost aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 387/2015, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 224 din 02.04.2015, act normativ care a modificat şi completat Ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014.
[17] Un prim experiment, care din păcate s-a soldat cu un eșec, l-a constituit implementarea așa-numitelor „acorduri de împărțire a riscurilor” (risk-sharing agreements) în Marea Britanie în anul 2003. Cu toate acestea, în anul 2007, procesul a fost reluat, de data aceasta cu rezultate pozitive, Marea Britanie fiind considerată astfel prima țară europeană care a implementat acest mecanism. Au urmat într-o ordine aleatorie Italia, Olanda, Germania, Spania, Polonia etc.
[18] În cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate din România, încă din anul 2009, prin O.U.G. nr. 104/2009 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României nr. 699 din 7 octombrie 2009, s-a reglementat obligaţia participării deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, pentru medicamentele incluse în programele naţionale de sănătate, pentru medicamentele de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, şi pentru medicamentele de care beneficiază asiguraţii în tratamentul spitalicesc, care realizează încasări din comercializarea în România a medicamentelor respective, la plata unei contribuţii trimestriale din valoarea acestor încasări, stabilită în funcţie de volumul vânzărilor, conform grilei privind contribuţia trimestrială datorată pentru veniturile obţinute. În prezent, actul normativ în baza căruia este instituită obligaţia tuturor deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor de a plăti o contribuţie trimestrială calculată în funcţie de procentul de creştere a consumului de medicamente, aplicat la consumul individual al fiecăruia dintre aceştia, îl reprezintă O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare. Pentru mai multe detalii vezi Iasenciuc (Iliescu), A.M., Contribuțiile de asigurări sociale de sănătate (teză de doctorat), coordonator științific Prof. Univ. Dr. Dan Drosu ŞAGUNA, București, 2014, pp. 136-161;
[19] O.U.G. nr. 77/2011 privind stabilirea unei contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 680/26.09.2011, cu modificările și completările ulterioare.
[20] Publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 807 din 5 noiembrie 2014.
Arhive
- martie 2024
- februarie 2024
- ianuarie 2024
- decembrie 2023
- noiembrie 2023
- octombrie 2023
- septembrie 2023
- august 2023
- iulie 2023
- iunie 2023
- mai 2023
- aprilie 2023
- martie 2023
- februarie 2023
- ianuarie 2023
- decembrie 2022
- noiembrie 2022
- octombrie 2022
- septembrie 2022
- august 2022
- iulie 2022
- iunie 2022
- mai 2022
- aprilie 2022
- martie 2022
- februarie 2022
- ianuarie 2022
- decembrie 2021
- noiembrie 2021
- octombrie 2021
- septembrie 2021
- august 2021
- iulie 2021
- iunie 2021
- mai 2021
- aprilie 2021
- martie 2021
- februarie 2021
- ianuarie 2021
- decembrie 2020
- noiembrie 2020
- octombrie 2020
- septembrie 2020
- august 2020
- iulie 2020
- iunie 2020
- mai 2020
- aprilie 2020
- martie 2020
- februarie 2020
- ianuarie 2020
- decembrie 2019
- noiembrie 2019
- octombrie 2019
- septembrie 2019
- august 2019
- iulie 2019
- iunie 2019
- mai 2019
- aprilie 2019
- martie 2019
- februarie 2019
- ianuarie 2019
- decembrie 2018
- noiembrie 2018
- octombrie 2018
- septembrie 2018
- august 2018
- iulie 2018
- iunie 2018
- mai 2018
- aprilie 2018
- martie 2018
- februarie 2018
- ianuarie 2018
- decembrie 2017
- noiembrie 2017
- octombrie 2017
- septembrie 2017
- august 2017
- iulie 2017
- iunie 2017
- mai 2017
- aprilie 2017
- martie 2017
- februarie 2017
- ianuarie 2017
- decembrie 2016
- noiembrie 2016
- octombrie 2016
- septembrie 2016
- august 2016
- iulie 2016
- iunie 2016
- mai 2016
- aprilie 2016
- martie 2016
- februarie 2016
- ianuarie 2016
- decembrie 2015
- noiembrie 2015
- octombrie 2015
- septembrie 2015
- august 2015
- iulie 2015
- iunie 2015
- mai 2015
- aprilie 2015
- martie 2015
- februarie 2015
- ianuarie 2015
Calendar
L | Ma | Mi | J | V | S | D |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | ||
6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 |
13 | 14 | 15 | 16 | 17 | 18 | 19 |
20 | 21 | 22 | 23 | 24 | 25 | 26 |
27 | 28 | 29 | 30 | 31 |
Lasă un răspuns
Trebuie să fii autentificat pentru a publica un comentariu.