Impactul Deciziei Curții Constituționale nr. 498 din 17 iulie 2018 asupra reglementării dosarului electronic de sănătate al pacientului

Ca urmare a constatării neconstituţionalităţii dispozițiilor art. 30 alin. (2) și (3), precum și a sintagmei „sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului” din cuprinsul art. 280 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, Guvernul a supus Parlamentului spre adoptare un proiect de lege pentru modificarea şi completarea Legii privind reforma în domeniul sănătății^[19].

Potrivit expunerii de motive, realizarea şi implementarea dosarului electronic de sănătate al pacientului este de utilitate publică de interes naţional iar crearea sa are loc odată cu transmiterea primului document medical de către medicii care îşi desfăşoară activitatea în unităţile prevăzute de art. 30 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, fără consimţământul pacientului, în conformitate cu prevederile art. 9 lit. h) şi i) din Regulamentul general privind protecția datelor, protejarea şi garantarea dreptului la viaţă intimă, familială şi privată a pacientului asigurându-se prin reglementarea dreptului pacienţilor de a refuza în mod expres utilizarea dosarului electronic de sănătate^[20].

Art. 9 alin. (2) lit. h) din Regulamentul (UE) 2016/679 permite prelucrarea datelor cu caracter personal privind sănătatea^[21], chiar şi în lipsa consimțământului explicit al persoanei vizată, atunci când respectiva prelucrare este necesară în scopuri legate de stabilirea unui diagnostic medical, de furnizarea de asistență medicală sau a unui tratament medical sau de gestionarea sistemelor și serviciilor de sănătate, în temeiul dreptului intern și sub rezerva respectării unor condiții și garanții^[22].

Potrivit art. 9 alin. (2) lit. i), prelucrarea mai poate fi necesară din motive de interes public în domeniul sănătății publice, cum ar fi asigurarea de standarde ridicate de calitate și siguranță a asistenței medicale, în temeiul dreptului intern, care prevede măsuri adecvate și specifice pentru protejarea drepturilor și libertăților persoanei vizate, în special a secretului profesional.

Cum realizarea şi implementarea dosarului electronic de sănătate a fost declarată ca fiind de utilitate publică de interes naţional iar art. 346² din Legea nr. 95/2006, introdus de Legea nr. 45/2019, prevede că utilizarea acestuia are drept scop prioritar creșterea calității și eficienței actului medical prin accesul imediat la date și informații medicale, precum și furnizarea de date și informații statistice necesare politicilor de sănătate, această prelucrare a datelor cu caracter personal privind sănătatea pare să se înscrie mai degrabă în domeniul de aplicare al ipotezei prevăzute de art. 9 alin. (2) lit. i) din Regulamentul general privind protecția datelor, astfel că dreptul intern trebuie să prevadă măsuri adecvate și specifice pentru protejarea drepturilor și libertăților persoanelor vizate, în special a secretului profesional.

Precum deja am menţionat, în acelaşi sens s-a exprimat şi Curtea constituțională în viziunea căreia legiuitorul trebuie să asigure o protecție specifică datelor medicale, prin stabilirea unor garanții puternice, care să ateste nivelul înalt de protecție a datelor cu caracter medical^[23]. Însă, potrivit expunerii de motive, protejarea şi garantarea dreptului la viaţă intimă, familială şi privată a pacientului s-a asigurat prin reglementarea dreptului pacienţilor de a refuza în mod expres utilizarea dosarului electronic de sănătate. Per a contrario am putea înţelege că dreptul la viaţă intimă, familială şi privată, şi implicit dreptul la protecţia datelor cu caracter personal, nu ar fi protejat în cazul utilizării dosarului electronic de sănătate. Totuşi, potrivit art. 346⁵ din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate adoptă măsuri tehnice și organizatorice adecvate în vederea asigurării unui nivel corespunzător de securitate și confidențialitate a datelor, în acord cu prevederile art. 32 din Regulamentul (UE) 2016/679^[24].

Revenind însă la problematica consimţământului pacientului, trebuie să distingem între crearea dosarului electronic de sănătate care se realizează ex officio, pe de o parte, şi consultarea acestuia, pe de altă parte. Precum se întâmpla şi sub vechea reglementare^[25] datele și informațiile din modulul „Sumar de urgență” rămân accesibile, fără a fi necesar consimțământul pacientului, însă numai în vederea realizării actului medical şi doar medicilor care își desfășoară activitatea într-o structură de urgență – respectiv camera de gardă, unitate de primiri urgențe, compartiment de primire urgenţe și serviciile de ambulanță – și medicilor care își desfășoară activitatea în asistență medicală primară (medicii de familie), pentru celelalte module consultarea datelor fiind condiţionată de consimţământul pacientului.

Astfel, deşi în centrul garanțiilor legale ar fi trebuit să se regăsească consimțământul liber exprimat al persoanei, acesta nu priveşte decât vizualizarea de către medici a unor module din dosarul electronic de sănătate, precum şi posibilitatea de a refuza în mod expres utilizarea dosarului, atât crearea dosarului, cât şi înregistrarea și transmiterea datelor și informațiilor medicale către dosarul electronic de sănătate – obligatorie pentru toți furnizorii de servicii medicale – fiind realizate fără consimțământul pacienților.

Această soluţie legislativă nu constituie regula la nivelul UE. În Franţa, Codul sănătăţii publice prevede că „le dossier médical partagé est créé sous réserve du consentement exprès de la personne ou de son représentant légal”^[26]. Astfel, echivalentul francez al dosarului electronic de sănătate nu este creat decât la iniţiativa persoanei ale cărei date cu caracter personal urmează a fi prelucrate. De asemenea, în temeiul art. L1111-15, unele informații pot fi făcute inaccesibile de către titularul dosarului electronic de sănătate, spre deosebire de reglementarea noastră care, în cadrul art. 346¹² din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, nu oferă pacientului decât opţiunea de a refuza în întregime utilizarea dosarului, situaţie în care toate datele existente în dosar, precum și datele ce se colectează ulterior refuzului exprimat se anonimizează, astfel încât pacientul respectiv să nu poată fi identificat^[27].

În plus, Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), autoritatea franceză de control în materia protecției datelor cu caracter personal, a reamintit legiuitorului în avizul privind crearea dosarului electronic de sănătate că un consimţământ expres este subordonat unei prealabile informări a persoanei vizate, informare clară și explicită pe care persoana să o poată lua la cunoștință înainte de a-şi da acordul^[28].

Un proiect de reglementare interesant întâlnim în Luxemburg^[29]. Crearea dosarului, deşi este realizată ex officio, urmează a fi însoţită de o informare în scris a pacientului. Renunţarea la utilizarea dosarului nu are ca efect anonimizarea datelor ci acestea devin inaccesibile (restricţionare a prelucrării). Titularul dosarului poate reveni asupra deciziei sale în termen de 10 ani de la renunţare, situaţie în care dosarul va fi redeschis iar datele ce existau la momentul închiderii sale vor redeveni accesibile. În caz contrar, după expirarea termenului datele sunt şterse.

Legiuitorul luxemburghez intenţionează a oferi pacienţilor puteri largi asupra propriului dosar electronic de sănătate, în deplin acord cu considerentul (7) din Regulamentul general privind protecția datelor care prevede că persoanele fizice ar trebui să aibă control asupra propriilor date cu caracter personal, precum şi în concordanţă cu prevederile considerentului (4) potrivit căruia prelucrarea datelor cu caracter personal ar trebui să fie în serviciul cetățenilor. Astfel, aceştia vor putea: a) să interzică accesul la dosar, cu excepţia medicului de familie; b) să facă inaccesibile anumite date, cu excepţia medicului de familie şi personalului din unităţile de primire urgenţă; c) să facă inaccesibile anumite date inclusiv pentru medicul de familie şi personalul din unităţile de primire urgenţă; d) să interzică personalului din unităţile de primire urgenţă accesul la dosar. În plus, pacienţii se vor putea opune introducerii unei date medicale în dosarul electronic de sănătate.

În încheiere apreciem că impactul Deciziei Curții Constituționale nr. 498 din 17 iulie 2018 asupra reglementării dosarului electronic de sănătate al pacientului a fost unul pozitiv în ceea ce priveşte reglementarea la nivelul legislației primare a unor garanții pentru prelucrarea datelor medicale, care să preîntâmpine un eventual abuz în utilizarea acestora și orice accesare sau utilizare ilicită.

Totuşi, raportat la experiența altor membrii ai Uniunii Europene, nu putem decât să constatăm cu oarecare tristeţe că legiuitorul român, în goana sa de a se asigura de legalitatea prelucrării datelor medicale, a ratat ocazia de a oferi pacienţilor ca indivizi un instrument versatil care să corespundă nevoilor fiecăruia. De aceea, de lege ferenda se impune regândirea dosarului electronic de sănătate al pacientului, nu numai din perspectiva creşterii calităţii şi eficienţei actului medical sau a statisticilor necesare politicilor de sănătate, ci, precum în exemplul luxemburghez, având în vedere şi nevoile de viață privată ale fiecărui pacient în parte, fără a-i constrânge să renunțe în întregime la posibilitatea de a recurge la utilizarea dosarului.