Raporturile juridice care susțin accesul la medicamente inovative în sistemul de asigurări sociale de sănătate
Laura Malinetescu - decembrie 1, 2015Având în vedere că acest act normativ a prevăzut în mod expres şi limitativ sursele financiare, precum şi faptul că până în luna martie 2015 nu au fost excluse medicamente din Listă, respectiv să fi fost modificat procentul de compensare sau adoptate politici farmaceutice care să aibă ca obiect micşorarea preţului la medicamente, aceste contracte nu au putut fi încheiate, neexistând elementul primar care să permită încheierea acestora, respectiv sursa de finanţare.
În acest context, a fost adoptată O.U.G. nr. 2/2015 pentru modificarea şi completarea unor acte normative, precum şi alte măsuri[21], act normativ care a modificat O.U.G. nr. 77/2011, și a prevăzut două noi surse de finanţare pentru contractele cost – volum/cost – volum – rezultat, respectiv sumele rezultate ca urmare a schimbărilor modelelor terapeutice și sume suplimentare alocate în bugetul FNUASS, în condiţiile legii.
De asemenea, acest act normativ a statuat că, în cazul contractelor cost-volum-rezultat, deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă suportă integral valoarea consumului de medicamente aferentă pacienţilor pentru care nu a fost înregistrat rezultatul medical, cuprins în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), medicamentele urmând a fi decontate din bugetul FNUASS după expirarea perioadei necesare acordării tratamentului şi a celei pentru evaluarea rezultatului medical, prevăzute în cuprinsul acestor contracte.
Trebuie precizat că urgentarea implementării acestui mecanism a fost generată și de faptul că un număr de peste 100 de pacienţi obținuseră în instanţă sentinţe executorii pe calea ordonanţelor preşedinţiale, obligând Guvernul României, Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să asigure gratuit tratamentele cu medicamente inovative neincluse în Listă, la prețul de vânzare cu amănuntul prevăzut în Catalogul Național al Prețurilor la Medicamente (CANAMED), numărul acestora urmând un trend ascendent.
În considerarea celor anterior menționate, întrucât la nivelul Ministerului Sănătăţii se derula extrem de anevoios procesul de revizuire a prețurilor medicamentelor de uz uman care se eliberează pe bază de prescripție medicală și de implementare a altor politici farmaceutice de diminuare a preţului la medicamente, iar în bugetul FNUASS nu fuseseră alocate sume suplimentare cu destinaţia contracte cost – volum/cost – volum – rezultat, O.U.G. nr. 77/2011 a fost iar modificată prin O.U.G. nr. 12/2015 privind aprobarea susţinerii cheltuielilor de întreţinere şi funcţionare a Formaţiunii Medicale ROL 2 din bugetul Ministerului Sănătăţii şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sănătăţii[22].
Potrivit acestui din urmă act normativ, în anul 2015, se pot încheia contracte cost-volum/cost-volum-rezultat în limita creditelor de angajament aprobate în anexa la bugetul FNUASS. S-a statuat, totodată, că acest consum de medicamente nu se ia în calculul consumului total trimestrial de medicamente pentru care se calculează contribuţia trimestrială clawback, făcându-se astfel o distincție foarte clară între cele două contribuții reglementate de același act normativ.
De asemenea, legiuitorul, în vederea eliminării unor practici concurențiale neloiale[23], a instituit criterii unitare cu privire la încheierea contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat în situația în care pentru aceeași indicație terapeutică există două sau mai multe medicamente care au primit decizie de includere condiționată în Listă și care îndeplinesc criteriile de prioritizare. În această situație, prin modificarea adusă art. 12 alin. (6) din O.U.G. nr. 77/2011, s-a stabilit că se încheie contracte cost-volum/cost-volum-rezultat cu deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă / reprezentantul legal al acestuia, pentru medicamentele pentru care din FNUASS se suportă costul cel mai mic/tratament/pacient/an sau pe schemă terapeutică/cicluri de terapie prin raportare la procentul aplicat la valoarea consumului trimestrial şi la preţul de vânzare cu amănuntul fără TVA/preţul cu ridicata, după caz.
Se asigură, astfel, protecţia asiguraţilor în mod universal, echitabil şi nediscriminatoriu în condiţiile utilizării eficiente a FNUASS, potrivit principiului consacrat la art. 219 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, precum şi posibilitatea de a trata un număr cât mai mare de pacienţi.
În ceea ce privește adoptarea actelor normative subsecvente, care să asigure implementarea noului mecanism, prin Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 3/1/2015[24], modificat prin Ordinele ministrului sănătăţii şi ale preşedintelui CNAS nr. 573/199/2015 şi nr. 704/336/2015, au fost puse în aplicare noile dispoziţii ale O.U.G. nr. 77/2011, astfel cum aceasta a fost modificată și completată prin actele normative despre care am vorbit anterior şi au fost aprobate: modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat.
Nu în ultimul rând, pentru a asigura punerea în executare a contractelor cost-volum-rezultat în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, respectiv pentru ca medicamentele care fac obiectul acestor tipuri de contracte să poată fi furnizate asiguraților, au fost modificate și completate actele normative prin care este asigurat accesul asiguraților la medicamente[25], respectiv H.G. nr. 400/2014 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2014-2015 şi Normele metodologice de aplicare a acestuia, și au fost aduse completări reglementărilor în vigoare cu privire la modalitatea de prescriere, eliberare şi decontare a medicamentelor cu şi fără contribuţie personală.[26]
3. Noțiune, natura juridică și trăsăturile contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat
3.1 Noțiune
Contractele cost-volum/cost-volum-rezultat reprezintă o noutate absolută pentru sistemul nostru legislativ și sunt legal definite la art. 12 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare, ca fiind mecanismele prin care se asigură sustenabilitate financiară şi de predictibilitate a costurilor din sistemul de sănătate, potrivit cărora deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care sunt persoane juridice române, precum şi reprezentanţii legali ai deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care nu sunt persoane juridice române, se angajează să furnizeze medicamentele incluse în lista de medicamente la o valoare stabilită conform O.U.G. nr. 77/2011[27], pentru o anumită categorie de pacienţi şi pentru o anumită perioadă de timp. Ele se încheie de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă/reprezentanţii legali ai acestora cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) şi, după caz, cu CNAS şi Ministerul Sănătăţii (MS), pentru medicamentele incluse condiţionat în programele naţionale de sănătate derulate de MS.[28]
În ceea ce privește obiectul acestor contracte, trebuie menționat că acesta nu este de furnizare de medicamente, astfel cum s-ar putea deduce din interpretarea definiției anterior menționate.
Așa-numita „furnizare de medicamente” trebuie interpretată prin prisma obiectului contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, astfel cum acesta este definit la pct 5.1. din modelul de contract[29], potrivit căruia obiectul principal al contractelor este suportarea în solidar a costurilor ocazionate de acordarea tratamentului cu medicamentele inovative asiguraților din sistemul de asigurări sociale de sănătate, prin plata de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă / reprezentanții legali ai acestora a unei contribuţii trimestriale[30], numai în aceste condiții putând fi introduse în Listă medicamentele.
Altfel spus, pentru susținerea finanțării din FNUASS a contravalorii tratamentului cu medicamentele care au făcut obiectul negocierilor care au stat la baza încheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, respectiv pentru ca pacienții să aibă acces la terapiile cu medicamente de ultimă generație (cu un impact bugetar crescut), deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă / reprezentanţii legali ai acestora suportă în solidar cu autoritățile publice din sistem costurile ocazionate de aceste tratamente.
[21] Publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I nr. 176 din 13 martie 2015.
[22] Publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 352 din 21 mai 2015.
[23] Potrivit art. 101 din TFUE sunt nule de drept practicile concertate care pot afecta comerțul dintre statele membre și care au ca obiect sau ca efect împiedicarea, restrângerea sau denaturarea concurenței în cadrul pieței interne în măsura în care se aplică condiții inegale la prestații echivalente cu alți parteneri comerciali, creând astfel acestora un dezavantaj concurențial.
[24] Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 29 din 14 ianuarie 2015.
[25] H.G. nr. 400/2014 a fost modificată și completată prin H.G. nr. 791/2015 publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 727 din 28 septembrie 2015, iar Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 388/186/2015 a fost modificat și completat prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 211/943/2015, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.737 din 1 octombrie 2015.
[26] Prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 1201/828/2015, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.732 din 30 septembrie 2015, a fost modificat și completat Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS nr. 674/252/2012 privind aprobarea formularului de prescripţie medicală electronică pentru medicamente cu şi fără contribuţie personală în tratamentul ambulatoriu şi a Normelor metodologice privind utilizarea şi modul de completare a formularului de prescripţie medicală electronică pentru medicamente cu şi fără contribuţie personală în tratamentul ambulatoriu.
[27] Potrivit art. 12 alin. (4) și (5) din acest act normativ, contribuţia trimestrială se calculează prin aplicarea procentului prevăzut în contractele cost-volum/cost-volum-rezultat la valoarea consumului trimestrial. Valoarea consumului trimestrial se calculează prin înmulţirea preţului de vânzare cu amănuntul fără TVA/preţul cu ridicata cu volumul de medicamente consumate trimestrial, în limita volumelor stabilite prin contractele cost-volum/cost-volum-rezultat. Procentul cuprins în contractele cost-volum/cost-volum-rezultat, este format din valoarea procentului „p” aferent trimestrului anterior încheierii contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, la care se adaugă între 10 şi 50 de puncte procentuale, în funcţie de procentul numărului de pacienţi contractabil pentru fiecare terapie faţă de numărul de pacienţi eligibili.
[28] Potrivit art. 13 alin. (2) din O.U.G. nr. 77/2011, cu modificările și completările ulterioare.
[29] Aprobat prin Ordinul ministrului sănătății și al președintelui CNAS nr. 3/1/2015, cu modificările și completările ulterioare.
[30] Pct. 2 din modelul de contract cost-volum/cost-volum-rezultat.
Arhive
- martie 2024
- februarie 2024
- ianuarie 2024
- decembrie 2023
- noiembrie 2023
- octombrie 2023
- septembrie 2023
- august 2023
- iulie 2023
- iunie 2023
- mai 2023
- aprilie 2023
- martie 2023
- februarie 2023
- ianuarie 2023
- decembrie 2022
- noiembrie 2022
- octombrie 2022
- septembrie 2022
- august 2022
- iulie 2022
- iunie 2022
- mai 2022
- aprilie 2022
- martie 2022
- februarie 2022
- ianuarie 2022
- decembrie 2021
- noiembrie 2021
- octombrie 2021
- septembrie 2021
- august 2021
- iulie 2021
- iunie 2021
- mai 2021
- aprilie 2021
- martie 2021
- februarie 2021
- ianuarie 2021
- decembrie 2020
- noiembrie 2020
- octombrie 2020
- septembrie 2020
- august 2020
- iulie 2020
- iunie 2020
- mai 2020
- aprilie 2020
- martie 2020
- februarie 2020
- ianuarie 2020
- decembrie 2019
- noiembrie 2019
- octombrie 2019
- septembrie 2019
- august 2019
- iulie 2019
- iunie 2019
- mai 2019
- aprilie 2019
- martie 2019
- februarie 2019
- ianuarie 2019
- decembrie 2018
- noiembrie 2018
- octombrie 2018
- septembrie 2018
- august 2018
- iulie 2018
- iunie 2018
- mai 2018
- aprilie 2018
- martie 2018
- februarie 2018
- ianuarie 2018
- decembrie 2017
- noiembrie 2017
- octombrie 2017
- septembrie 2017
- august 2017
- iulie 2017
- iunie 2017
- mai 2017
- aprilie 2017
- martie 2017
- februarie 2017
- ianuarie 2017
- decembrie 2016
- noiembrie 2016
- octombrie 2016
- septembrie 2016
- august 2016
- iulie 2016
- iunie 2016
- mai 2016
- aprilie 2016
- martie 2016
- februarie 2016
- ianuarie 2016
- decembrie 2015
- noiembrie 2015
- octombrie 2015
- septembrie 2015
- august 2015
- iulie 2015
- iunie 2015
- mai 2015
- aprilie 2015
- martie 2015
- februarie 2015
- ianuarie 2015
Calendar
L | Ma | Mi | J | V | S | D |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 |
15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 |
22 | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 |
29 | 30 |
Lasă un răspuns
Trebuie să fii autentificat pentru a publica un comentariu.