Raporturile juridice care susțin accesul la medicamente inovative în sistemul de asigurări sociale de sănătate

Abstract

“Legal relations supporting the access to innovative medicines in the health insurance system” (Raporturile juridice care susțin accesul la medicamente inovative în sistemul de asigurări sociale de sănătate”)

Over the last few years in Europe, public health authorities and pharmaceutical companies sought alternative forms of financing, in order to share the risks and uncertainties related to the granting of new generation medicines, whose clinical effectiveness and budget impact are still unknown. In this context, at the level of the European states have been implemented and are used arrangements known in the literature as „Performance-Based Risk-Sharing Arrangements” (PBRSAs), according to some authors, or „Managed Entry Agreements’ (MEAs), according to other authors.

This paper aims to deepen the implementation of such agreements within the Romanian social health insurance system, taking into account the new legislation which regulated the introduction of new contributions designed to support pacients’ access to innovative medicines.

Keywords: Performance-Based Risk-Sharing Arrangements, Performance-Based Risk-Sharing Arrangements, access to innovative medicines, conditional inclusion on the list, the quarterly contribution, cost-volume / cost-volume-outcome contracts

1. Introducere

1.1. Contextul european

În Europa ultimilor ani, autoritățile din domeniul sănătății publice și companiile farmaceutice au căutat formule alternative de finanțare, în scopul de a împărți costurile, riscurile și incertitudinile legate de acordarea tratamentelor cu medicamente de nouă generație, a căror eficiență clinică și impact bugetar sunt încă necunoscute. În acest context, la nivelul statelor europene au fost implementate și sunt utilizate acorduri care au fost general denumite în literatura de specialitate „performance-based risk-sharing arrangements” (PBRSAs), după unii autori[1] sau, după alți autori[2], „managed entry agreements” (MEAs).

În prezent, implementarea acestor tipuri de acorduri[3] în legislația statelor membre ale Uniunii Europene nu cunoaște o reglementare unitară, iar această situație se datorează faptului că acestea necesită un cadru juridic mai flexibil, care să poată fi adaptat în funcție de particularitățile fiecărui sistem juridic național. Cu toate acestea, autorii unui studiu intitulat „The new Managed Entry Agreements (MEAs)”[4] consideră că există anumite trăsături comune în ceea ce privește reglementarea acestor tipuri de contracte, indiferent de particularitățile legislative existente la nivelul statelor care le-au implementat sau care urmează să le implementeze, și anume: contractele sunt guvernate de participarea voluntară a părților; procesul de negociere trebuie să se desfășoare înlăuntrul unor termene flexibile pentru a fi asigurat succesul negocierilor; părțile contractante trebuie să aibă posibilitatea de a monitoriza îndeplinirea obiectivelor care fac obiectul acestor contracte.

Potrivit acelorași autori, noțiunea de „managed entry agreements” cuprinde „acorduri de împărțire a riscurilor”, „acorduri de împărțire a costurilor”, dar și „scheme de rambursare bazate pe rezultat”.[5] Acordurile de împărțire a costurilor sunt cele în care autoritățile publice și deținătorii de autorizații de punere pe piață împart costurile financiare ale introducerii medicamentului inovator în sistemele de asigurări de sănătate publice (este cazul acordurilor cost-volum), iar în cazul acordurilor de împărțire a riscului, între aceleași părți se împart riscurile rezultatelor clinice ale pacienților tratați cu medicamentul inovator (exemplu, „garanții de rezultat”, „garanții de returnare a banilor” sau „plata bazată pe rezultate”, „condiționarea continuării tratamentului”) – este cazul în care finanțarea tratamentului continuă numai pentru pacienții la care, de exemplu, sunt atinse anumite niveluri de eficacitate a tratamentului.[6]

Trebuie menționat că în literatura de specialitate nu există o definiție unanim acceptată de toate statele care au implementat de-a lungul timpului în legislația națională aceste tipuri de acorduri.

Cu toate acestea, o definiție acceptată la nivel european poate deriva din dispozițiile art. 1 pct. 2 lit. a) din Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 6 februarie 2013 la propunerea de Directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea lor în domeniul de aplicare al sistemelor de asigurări de sănătate publice [COM (2012) 0084 – C7-0056 / 2012 – 2012/0035 (COD)] („Noua Directivă privind transparența”).[7]

Potrivit textului documentului, sunt excluse din domeniul de aplicare al Directivei acordurile contractuale încheiate în mod voluntar între autoritățile publice și deținătorii de autorizații de punere pe piață, care au ca obiect includerea unor medicamente în sistemele publice de asigurări de sănătate, perioadă în care sunt monitorizate elementele negociate în prealabil de părți cu privire la eficiența și/sau eficacitatea relativă sau utilizarea corespunzătoare a medicamentelor, cu scopul de a permite accesul pacienților la tratament în condiții specifice și într-o anumită perioadă de timp.

1.2 Implementarea terminologiei în legislația românească

Plasarea pacientului – a cetățeanului, în general – în centrul sistemului de sănătate și accentuarea calității – la nivelul structurilor, proceselor și rezultatelor serviciilor de sănătate, dar și în privința managementului și a informației din sănătate folosită pentru fundamentarea și luarea deciziei au fost două dintre valorile esențiale care au stat la baza elaborării Strategiei Naționale de Sănătate 2014-2020[8]. Această abordare a presupus o schimbare a mecanismelor decizionale și responsabilizarea actorilor implicați, astfel încât să fie asigurată o mai bună adecvare la nevoile de sănătate ale populației, concomitent cu responsabilizarea directă a celor care iau decizii.

În instrumentul de prezentare și motivare care a stat la baza elaborării actului normativ care a aprobat Strategia Națională de Sănătate 2014-2020, se menționează că printre principalele probleme identificate în cadrul sistemului de sănătate din România se numără instabilitatea cadrului legislativ și multiplele schimbări de concepție în ceea ce privește politicile publice din sectorul de sănătate, dar și subfinanțarea sistemului de sănătate.

Potrivit textului documentului, Strategia Națională de Sănătate 2014-2020 este menită să asigure o articulare fermă nu doar la contextul european, la cele 7 inițiative emblematice ale Uniunii Europene[9], ci și la direcțiile strategice formulate în „Strategia Europa 2020” (Health 2020) a Organizației Mondiale a Sănătății – Regiunea Europa. Documentul strategic a fost elaborat în contextul recomandărilor de țară formulate de Comisia Europeană cu privire la sectorul sanitar, iar cadrul general de dezvoltare a politicilor de sănătate pentru perioada 2014-2020 a ținut cont de măsurile de reformă propuse în „Analiza funcțională a sectorului de sănătate în România” realizată de experții Băncii Mondiale.

Plecând de la concluziile Organizației Mondiale a Sănătății, potrivit cărora accesul populației la medicamente esențiale este parte a drepturilor omului, cu referință directă la domeniul sănătății, în cadrul Strategiei Naționale de Sănătate 2014-2020, Aria strategică de intervenție 3 „Măsuri transversale pentru un sistem de sănătate sustenabil și predictibil” prevede ca domeniu prioritar „Dezvoltarea și implementarea unei politici a medicamentului bazate pe dovezi care să asigure accesul echitabil și sustenabil al populației la medicație”.

În acest context, strategia sectorială vizează revizuirea periodică a listei de medicamente[10] (denumită în continuare Lista) conform reglementărilor comunitare în domeniu – în paralel cu dezvoltarea cadrului legal și instituțional, a capacității de evaluare a tehnologiilor medicale (HTA), o mai bună partajare a riscurilor între sistemul plătitor și companiile farmaceutice printr-o mai strânsă cooperare dintre sectorul public și privat, dar și un cadru de reglementare adecvat.[11]

În acest sens, legiuitorul a trasat următoarele direcții strategice de acțiune/măsuri:

  1. a. Îmbunătățirea politicii în domeniul medicamentului, a mecanismelor de decontare/plată și monitorizare;
  2. b. Dezvoltarea unei politici naționale integrate și sustenabile privind medicamentele si revizuirea listei de medicamente compensate/ajustare de prețuri în sistemul asigurărilor sociale de sănătate pe baza criteriilor de eficacitate și cost-eficiență;
  3. c. Implementarea sistemului de evaluare a tehnologiilor medicale (HTA) ca un criteriu primordial de decontare a medicamentelor în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, pentru asigurarea cost-eficacității intervențiilor finanțate din surse publice, odată cu dezvoltarea capacității de HTA la nivel central;
  4. d. Diversificarea sistemului de decontare/coplată a medicamentelor prescrise în ambulatoriu pentru creșterea accesului la medicamente;
  5. e. Introducerea și consolidarea evaluări obligatorii ale impactului asupra bugetului, reglementarea participării companiilor producătoare de medicamente și tehnologii medicale și utilizarea mecanismelor de partajarea riscurilor (AIR) și reglementari cost-volum pentru toate medicamentele noi pentru care se estimează costuri ridicate sau o utilizare crescută.

DOWNLOAD FULL ARTICLE


* Această lucrare a beneficiat de suport financiar prin proiectul „Excelență interdisciplinară în cercetarea științifică doctorală din România – EXCELLENTIA” cofinanțat din Fondul Social European, prin Programul Operațional Sectorial Dezvoltarea Resurselor Umane 2007-2013, contract nr. POSDRU/187/1.5/S/155425.

[1] ISPOR TASK FORCE REPORTS, Performance-Based Risk-Sharing Arrangements—Good Practices for Design, Implementation, and Evaluation: Report of the ISPOR Good Practices for Performance-Based Risk-Sharing Arrangements Task Force, Value in Health, Volume 16, Issue 5, July-August 2013, Pages 703-719, http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1098301513018111,accesat la data de 12 noiembrie 2015;

[2] Ballesteros, R., Canalejo Rodriquez, L., The new “Managed Entry Agreements” (MEAs), 02 July 2015, http://www.twobirds.com/en/news/articles/2015/global/life-sciences-newsletter-june/spain-the-new-managed-entry-agreements-meas, accesat la data de 4 decembrie 2015.

[3] În alte publicații este folosită terminologia de „Risk-sharing agreements” (RSAs) – INSEAD Healthcare Management Initiative, Risk-sharing Agreements: Country Experiences and Challenges, 2014, http://centres.insead.edu/healthcare-management-initiative/thought-pieces/documents/RSA-ExperiencesandChallenges-April2014_000.pdf, accesat în data de 12 noiembrie 2015.

[4] Ballesteros, R., Canalejo Rodriquez, L., op. cit..

[5] Ballesteros, R., Canalejo Rodriquez, L., op. cit.: „Within this context, «risk-sharing agreements», «performance-based health outcomes reimbursement schemes», «market-share agreements» or, more recently and in a more comprehensive way, so-called «Managed Entry Agreements» («MEAs»), are increasingly used. This latter concept comprises not only «cost-sharing agreements» but also «risk-sharing agreements».”

[6] Ballesteros, R., Canalejo Rodriquez, L., op. cit.: „Cost-sharing agreements are those in which the payer and pharmaceutical company share the financial costs of introducing the innovative medicinal product, including Price Volume Agreements (PVAs), budget caps, and so on. Under risk-sharing agreements, the public payer and the pharmaceutical company share the risks derived from the clinical outcomes in patients treated with the innovative medicinal product, including «outcome guarantees», «money-back guarantees» or «payment by results», and «conditional treatment continuation» where treatment financing only continues for patients in which, for example, certain levels of treatment effectiveness are achieved”.

[7] European Parliament legislative resolution of 6 February 2013 on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council relating to the transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems (COM(2012)0084 – C7-0056/2012 – 2012/0035(COD)), http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2013-0039+0+DOC+XML+V0//EN&language=HR, accesat la data de 3 decembrie 2015;

”Article 1 (…)

2. This Directive shall not apply to the following: (a) contractual agreements concluded voluntarily between public authorities and the marketing authorization holder, that have as their object to enable include a medicinal product under the scope of a public health insurance system while monitoring elements agreed upfront among both parties relating to the effectiveness and/or relative efficacy or the appropriate use of the given medicinal product, and with a view to enabling the effective provision of that medicine to patients under specific conditions and during an agreed period of time; (…).”

[8] H.G. nr. 1028/2014 privind aprobarea Strategiei naționale de sănătate 2014 – 2020 și a Planului de acțiuni pe perioada 2014-2020 pentru implementarea Strategiei naționale, publicată în Monitorul Oficial al României nr. 891 și 891bis, din 8 decembrie 2014.

[9] Mai multe detalii pe http://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=CELEX:52010DC2020.

[10] Este vorba despre Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac, astfel cum aceasta a fost aprobată prin H.G. nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare. Trebuie menționat că numai medicamentele incluse în această Listă pot fi utilizate în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate și, implicit, decontate din Fondul național unic de asigurări sociale de sănătate.

[11] Direcțiile strategice avute în vedere de către autoritățile de sănătate naționale sunt consistente cu Raportul NICE Internațional și recomandările organismelor internaționale, acestea constituind o parte importantă a reformei din sectorul de sănătate. Ruiz F., Lopert R., Chalkidou K., Romania: Raport final și recomandări: următoarele măsuri, NICE International. Ianuarie 2012.

Raporturile juridice care susțin accesul la medicamente inovative în sistemul de asigurări sociale de sănătate was last modified: februarie 22nd, 2016 by Laura Malinetescu

Numai utilizatorii autentificați pot scrie comentarii